بیانیه هلسینکی (Declaration of Helsinki): اصول اخلاقی در تحقیقات پزشکی شامل شرکت‌کنندگان انسانی

بیانیه هلسینکی، که در ابتدا در سال ۱۹۶۴ توسط انجمن جهانی پزشکی (WMA) به تصویب رسید، به‌عنوان یک سند اخلاقی برای انجام تحقیقات پزشکی که شامل شرکت‌کنندگان انسانی است، شناخته شده است. این بیانیه برای اولین‌بار به‌منظور پاسخ به فجایع تحقیقاتی غیراخلاقی در جنگ جهانی دوم تدوین شد و از آن زمان تاکنون هفت بار بازنگری شده است. آخرین نسخه این بیانیه در اکتبر ۲۰۲۴ به تصویب رسید و تنها نسخه رسمی و معتبر به شمار می‌آید.

تاریخچه بیانیه هلسینکی

بیانیه هلسینکی، که از آن زمان به بعد به‌عنوان مرجعی معتبر برای تمامی پژوهشگران و کمیته‌های اخلاقی در سراسر جهان شناخته شده است، به‌منظور تضمین حقوق و کرامت شرکت‌کنندگان در تحقیقات پزشکی انسانی، تدوین شده است. این بیانیه شامل اصول اخلاقی است که باید در تمامی مراحل تحقیقاتی که به‌طور مستقیم یا غیرمستقیم درگیر انسان‌ها می‌شود، رعایت گردد. این اصول به‌ویژه برای جلوگیری از آسیب‌های ناشی از مداخلات پزشکی و غیرمؤثر بر سلامت افراد طراحی شده‌اند.

اصول کلی بیانیه هلسینکی

بیانیه هلسینکی شامل 37 اصل اساسی است که به‌طور جامع و به‌دقت به مسائلی از قبیل رعایت حقوق و کرامت انسانی، تضمین رضایت آگاهانه و داوطلبانه، ارزیابی و مدیریت خطرات و بارهای تحقیقات، و نظارت دقیق بر فرآیندهای تحقیقاتی پرداخته است. در ادامه، برخی از مهم‌ترین اصول این بیانیه آورده شده است:

احترام به حقوق و کرامت انسانی

بیانیه هلسینکی تأکید دارد که تمامی تحقیقات پزشکی که شامل انسان‌ها هستند باید به‌طور کامل از حقوق و کرامت شرکت‌کنندگان حمایت کنند. پژوهشگران موظف‌اند در طراحی تحقیقات خود، این اصول را مد نظر قرار دهند.

رضایت آگاهانه

پژوهشگران باید اطمینان حاصل کنند که شرکت‌کنندگان در پژوهش به‌طور کامل از هدف‌ها، روش‌ها، خطرات و منافع تحقیق مطلع شده و رضایت آگاهانه و داوطلبانه خود را برای شرکت در تحقیق ارائه دهند.

ارزیابی خطرات و منافع

تمامی تحقیقات پزشکی باید شامل ارزیابی دقیق خطرات و بارهای ممکن برای شرکت‌کنندگان باشد. این خطرات باید به‌طور مستمر مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که منافع تحقیق بر خطرات آن ارجحیت دارد.

پذیرش تنوع و آسیب‌پذیری‌های اجتماعی

در تحقیقات پزشکی باید از شرکت‌کنندگان از جوامع مختلف و با ویژگی‌های مختلف اجتماعی و اقتصادی استقبال شود، به‌ویژه افرادی که در موقعیت‌های آسیب‌پذیر قرار دارند.

حفاظت از حریم خصوصی و محرمانگی

تمام اطلاعات شخصی شرکت‌کنندگان باید به‌طور کامل محرمانه نگه‌داشته شود و در هیچ شرایطی نباید بدون رضایت فردی فاش شوند.

مراقبت‌های پس از آزمایش

در صورتی که شرکت‌کنندگان در طول تحقیق نیاز به درمان یا مداخله داشته باشند، این درمان‌ها باید تا مدت زمان معقولی پس از پایان تحقیق ادامه یابند.

آگاهی‌دهی به کمیته‌های اخلاقی

تمام پروتکل‌های پژوهشی باید برای بررسی و تأیید به کمیته‌های اخلاقی ارسال شوند تا از رعایت اصول اخلاقی در طراحی تحقیق اطمینان حاصل گردد.

شفافیت در گزارش نتایج

نتایج تحقیقات باید به‌طور کامل و دقیق منتشر شوند و در دسترس عموم قرار گیرند. علاوه‌براین، پژوهشگران باید نسبت به شفاف‌سازی منابع مالی و تضاد منافع خود اقدام کنند.

عدم سوء‌استفاده از دارونما

در صورتی که هیچ درمان اثبات‌شده‌ای برای یک بیماری یا وضعیت وجود نداشته باشد، استفاده از دارونما قابل قبول است، اما این موضوع باید با دقت بررسی شود تا هیچ‌گونه ضرری به شرکت‌کنندگان وارد نشود.

تضمین دسترسی به مراقبت‌های درمانی برای آسیب‌دیدگان

اگر پژوهش باعث آسیب به شرکت‌کنندگان شود، باید تضمین شود که آنها از درمان و جبران خسارت مناسب برخوردار خواهند شد.

خطرات در وضعیت‌های اضطراری

در مواقع بحرانی، زمانی که درمان‌های مؤثری برای بیماری‌های خاص وجود ندارد، پژوهش‌های پزشکی باید با دقت انجام شوند تا هیچ‌گونه آسیبی به شرکت‌کنندگان وارد نشود.

فرایند بازنگری و نظارت بر بیانیه هلسینکی

بیانیه هلسینکی به‌طور دوره‌ای و با هدف پاسخگویی به چالش‌های اخلاقی و تحولات اجتماعی در زمینه تحقیقاتی جهانی بازنگری می‌شود. آخرین بازنگری در سال ۲۰۲۴ انجام شده است که به مسائل جدیدی مانند پایگاه‌های داده سلامت و استفاده از اطلاعات بیولوژیکی در تحقیقات پرداخته است.

نحوه گزارش بیانیه هلسینکی در مقاله

گزارش بیانیه هلسینکی در مقالات، به‌ویژه در مقالات تحقیقاتی که شامل داده‌های بالینی یا تجربی از انسان‌ها می‌شود، بسیار حائز اهمیت است. این گزارش معمولاً در بخش مواد و روش ها (Methodology) یا اخلاق (Ethics) مقاله درج می‌شود و باید به‌طور واضح و دقیق بیان شود که چگونه اصول اخلاقی این بیانیه در تحقیق رعایت شده‌اند.

در این گزارش، شما باید موارد زیر را بیان کنید:

• ذکر این نکته که تحقیق شما مطابق با "بیانیه هلسینکی" انجام شده است.
• اشاره به اینکه همه شرکت‌کنندگان در تحقیق، رضایت آگاهانه داده‌اند.

توضیحات در مورد رضایت آگاهانه (Informed Consent):

باید ذکر شود که تمام افراد شرکت‌کننده در تحقیق، رضایت آگاهانه و شفاهی یا کتبی داده‌اند و از تمام جوانب تحقیق و خطرات احتمالی آگاه بوده‌اند.

تأیید اخلاقی توسط کمیته اخلاق:

• باید اشاره شود که پروپوزال تحقیق شما توسط کمیته اخلاق تایید شده است.
• ذکر شماره و تاریخ تأییدیه کمیته اخلاق و نام کمیته اخلاقی که تحقیق را تایید کرده است، ضروری است.

حفاظت از اطلاعات شخصی:

تأکید بر حفاظت از اطلاعات شخصی و حریم خصوصی شرکت‌کنندگان و نحوه حفظ محرمانگی اطلاعات.

روش‌های ایمنی و نظارت:

در صورتی که تحقیق شامل اقدامات پزشکی یا فیزیکی است، ذکر پروتکل‌های ایمنی و نظارت‌های پزشکی در طول تحقیق ضروری است.

نمونه گزارش بیانیه هلسینکی به زبان انگلیسی:

This study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki. Informed consent was obtained from all participants involved in the study. The research protocol was approved by the Ethics Committee of [Institution Name], and the approval number is [Approval Number], dated [Date]. All participants were informed of the study's objectives, risks, and their rights to withdraw at any time without consequence.

نمونه گزارش بیانیه هلسینکی به زبان فارسی:

این تحقیق مطابق با اصول اخلاقی بیانیه هلسینکی انجام شده است. رضایت آگاهانه از تمامی شرکت‌کنندگان در تحقیق اخذ گردیده است. پروپوزال تحقیق توسط کمیته اخلاق [نام مؤسسه] تأیید شده است و شماره تأییدیه آن [شماره تأییدیه]، تاریخ [تاریخ] می‌باشد. تمامی شرکت‌کنندگان از اهداف تحقیق، خطرات احتمالی و حق خود برای انصراف در هر زمان بدون هیچ‌گونه پیامدی آگاه شده‌اند.

نتیجه‌گیری

بیانیه هلسینکی (Declaration of Helsinki) با تأکید بر اصول اخلاقی در تحقیقات پزشکی، راهنمایی مؤثر برای پژوهشگران و کمیته‌های اخلاقی فراهم کرده است. این بیانیه نه‌تنها برای جلوگیری از سوءاستفاده‌های علمی و پزشکی در دنیای تحقیقاتی طراحی شده، بلکه حقوق و کرامت انسانی شرکت‌کنندگان در تحقیقات پزشکی را نیز تضمین می‌کند. به‌طور کلی، بیانیه هلسینکی همچنان به‌عنوان یکی از مهم‌ترین و معتبرترین اسناد اخلاقی در دنیای تحقیقات پزشکی شناخته می‌شود که باید در تمامی مراحل تحقیقاتی رعایت گردد.