ملاحظات اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای؛ از رضایت آگاهانه تا حفظ محرمانگی داده‌ها

مطالعات مشاهده‌ای (Observational Studies) بخش مهمی از پژوهش‌های پزشکی، اپیدمیولوژیک و علوم سلامت را تشکیل می‌دهند و برای بررسی ارتباط میان مواجهه‌ها، عوامل خطر، ویژگی‌های جمعیتی و پیامدهای سلامت به‌کار می‌روند. در این مطالعات، پژوهشگر برخلاف مطالعات مداخله‌ای، تخصیص مواجهه یا مداخله را کنترل نمی‌کند و عمدتاً به مشاهده و تحلیل آنچه در جمعیت یا محیط بالینی رخ می‌دهد می‌پردازد. با این حال، «بدون مداخله بودن» به معنای «بدون خطر بودن» نیست. داده‌های مطالعات مشاهده‌ای ممکن است شامل اطلاعات حساس پزشکی، سوابق درمانی، اطلاعات جمعیتی یا سایر داده‌هایی باشند که در صورت افشا یا ترکیب با منابع دیگر، امکان شناسایی فرد را ایجاد کنند. همچنین برخی مطالعات مشاهده‌ای می‌توانند مستلزم نمونه‌گیری، تصویربرداری، پرسشگری یا سایر روش‌های جمع‌آوری مستقیم داده باشند و بنابراین خطرها و بارهای بیشتری برای شرکت‌کنندگان ایجاد کنند.

به همین دلیل، رعایت اصول اخلاق پژوهش در مطالعات مشاهده‌ای صرفاً به دریافت تأییدیه کمیته اخلاق محدود نمی‌شود؛ بلکه از مرحله طراحی سؤال پژوهش و تعیین جامعه مورد مطالعه آغاز شده و تا جمع‌آوری، نگهداری، تحلیل، اشتراک‌گذاری و انتشار داده‌ها ادامه پیدا می‌کند. نسخه ۲۰۲۴ بیانیه هلسینکی نیز تأکید می‌کند که حقوق و منافع شرکت‌کنندگان نباید در برابر هدف تولید دانش نادیده گرفته شود و حفاظت از کرامت، استقلال، حریم خصوصی و محرمانگی اطلاعات شخصی باید در تمام چرخه پژوهش مورد توجه قرار گیرد.

در این میان، استفاده گسترده از پرونده‌های الکترونیک سلامت، پایگاه‌های داده بزرگ، رجیستری‌ها و داده‌های ثانویه، چالش‌های اخلاقی مطالعات مشاهده‌ای را پیچیده‌تر کرده است. برای مثال، ممکن است پژوهشگر بدون برقراری تماس مستقیم با بیمار به داده‌های او دسترسی پیدا کند؛ اما این موضوع به‌تنهایی به معنای بی‌نیازی از ملاحظات اخلاقی نیست. پرسش‌هایی مانند اینکه آیا رضایت آگاهانه لازم است، چه کسی مجاز به دسترسی به داده‌هاست، آیا داده‌ها واقعاً ناشناس هستند، احتمال شناسایی مجدد افراد چقدر است و داده‌ها برای چه اهدافی می‌توانند مورد استفاده مجدد قرار گیرند، باید پیش از آغاز مطالعه بررسی شوند.

بنابراین، اخلاق در پژوهش‌های مشاهده‌ای را باید بخشی از طراحی علمی مطالعه دانست، نه یک مرحله اداری پس از تدوین پروپوزال. یک مطالعه مشاهده‌ای زمانی از نظر اخلاقی قابل دفاع است که میان ارزش علمی و اجتماعی پژوهش از یک سو و خطرها، بارها و حقوق شرکت‌کنندگان از سوی دیگر توازن منطقی برقرار کند.

در ادامه، مهم‌ترین ملاحظات اخلاقی این نوع مطالعات، از رضایت آگاهانه و حریم خصوصی تا حفاظت از داده‌ها، استفاده از داده‌های ثانویه، گروه‌های آسیب‌پذیر و انتشار نتایج بررسی می‌شود.

ملاحظات اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای چیست و چرا اهمیت دارد؟

ملاحظات اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای مجموعه‌ای از اصول و الزامات است که با هدف حفاظت از حقوق، کرامت، ایمنی، حریم خصوصی و منافع افراد و جوامعی که داده‌های آنان در پژوهش استفاده می‌شود، در تمام مراحل مطالعه مورد توجه قرار می‌گیرد. این ملاحظات باید متناسب با طراحی مطالعه، نوع داده‌ها، روش جمع‌آوری اطلاعات، میزان شناسایی‌پذیری داده‌ها، جمعیت مورد مطالعه و سطح خطر احتمالی تعیین شوند. استانداردهای ملی اخلاقی NEAC نیز تأکید می‌کنند که ارزیابی اخلاقی یک مطالعه باید به ویژگی‌های واقعی طراحی و زمینه اجرای آن توجه داشته باشد و نمی‌توان صرفاً بر اساس مشاهده‌ای بودن مطالعه، آن را کم‌خطر تلقی کرد.

برای مثال، یک مطالعه مقطعی که از پرسشنامه‌ای بدون اطلاعات شناسایی‌کننده استفاده می‌کند ممکن است از نظر خطر با یک مطالعه گذشته‌نگر مبتنی بر پرونده‌های پزشکی یا یک مطالعه کوهورت که داده‌های سلامت افراد را در طول زمان به یکدیگر متصل می‌کند، تفاوت زیادی داشته باشد. در مطالعه دوم، حتی اگر پژوهشگر هیچ مداخله‌ای در درمان بیمار انجام ندهد، نحوه دسترسی، اتصال، ذخیره و انتشار داده‌ها می‌تواند پیامدهای مهمی برای حریم خصوصی افراد داشته باشد. پژوهش‌های جدید درباره مطالعات مشاهده‌ای و داده‌های بزرگ نیز نشان داده‌اند که گسترش پایگاه‌های داده و امکان تحلیل حجم عظیمی از اطلاعات، در کنار فرصت‌های علمی، مسائل اخلاقی جدیدی درباره استقلال، رضایت و استفاده از داده‌ها ایجاد کرده است.

آیا مطالعات مشاهده‌ای از نظر اخلاقی کم‌خطر محسوب می‌شوند؟

خیر. مشاهده‌ای بودن مطالعه به‌تنهایی معیار کافی برای کم‌خطر بودن آن نیست.

در یک مطالعه مشاهده‌ای ممکن است پژوهشگر هیچ درمان یا مداخله‌ای را به شرکت‌کننده اختصاص ندهد، اما همچنان خطرهایی مانند نقض حریم خصوصی، افشای اطلاعات سلامت، آسیب روانی یا اجتماعی، انگ‌زنی، تبعیض یا شناسایی ناخواسته فرد وجود داشته باشد. حتی در برخی مطالعات مشاهده‌ای، جمع‌آوری داده ممکن است شامل اقدامات تهاجمی یا روش‌هایی باشد که برای شرکت‌کننده بار یا خطر ایجاد می‌کنند. استانداردهای NEAC صراحتاً تأکید می‌کنند که مطالعات مشاهده‌ای به‌طور خودکار در گروه مطالعات حداقل‌خطر قرار نمی‌گیرند و پژوهشگر باید خطرهای احتمالی را شناسایی، ارزیابی، کاهش و مدیریت کند.

برای درک بهتر، دو مثال را در نظر بگیرید:

• مطالعه اول: بررسی شیوع یک رفتار سلامت در دانشجویان با یک پرسشنامه ناشناس و بدون جمع‌آوری نام، شماره تماس یا سایر شناسه‌های مستقیم.

• مطالعه دوم: بررسی ارتباط یک بیماری خاص با سوابق پزشکی بیماران و ترکیب اطلاعات پرونده با داده‌های آزمایشگاهی و جمعیتی.

هر دو مطالعه ممکن است «مشاهده‌ای» باشند، اما سطح و ماهیت خطر اخلاقی آنها یکسان نیست. در مطالعه دوم، مسئله حفاظت از اطلاعات سلامت، کنترل دسترسی، کدگذاری داده‌ها و احتمال شناسایی مجدد اهمیت بسیار بیشتری پیدا می‌کند.

مهم‌ترین منابع ایجاد خطر اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای

خطرهای اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای می‌توانند از بخش‌های مختلف فرآیند پژوهش ایجاد شوند. مهم‌ترین آنها عبارت‌اند از:

1. جمع‌آوری اطلاعات شخصی یا حساس: مانند اطلاعات سلامت، وضعیت روانی، سوابق جنسی، وضعیت اجتماعی یا اطلاعات ژنتیکی.

2. دسترسی به پرونده‌های پزشکی: به‌ویژه زمانی که داده‌ها برای هدفی غیر از هدف اولیه جمع‌آوری آنها استفاده می‌شوند.

3. نبود رضایت آگاهانه یا نامشخص بودن مبنای اخلاقی استفاده از داده‌ها: به‌خصوص در مطالعات گذشته‌نگر و داده‌های ثانویه.

4. شناسایی مجدد افراد: حتی پس از حذف نام و سایر شناسه‌های مستقیم، ترکیب چند متغیر ممکن است هویت فرد را آشکار کند.

5. دسترسی غیرمجاز به داده‌ها: ناشی از ضعف در کنترل دسترسی، ذخیره‌سازی یا انتقال اطلاعات.

6. اتصال چند پایگاه داده: که می‌تواند اطلاعات پراکنده را به یک پروفایل بسیار دقیق از یک فرد تبدیل کند.

7. انتشار نتایج حساس: به‌گونه‌ای که هویت یک فرد، خانواده یا حتی یک گروه کوچک قابل حدس باشد.

8. ایجاد انگ یا تبعیض: زمانی که نتایج پژوهش به یک بیماری، رفتار یا ویژگی حساس را به یک گروه خاص نسبت می‌دهد.

9. تعارض منافع: زمانی که منافع مالی، سازمانی یا حرفه‌ای بتواند بر طراحی، تحلیل یا گزارش نتایج اثر بگذارد.

اصول بنیادین اخلاق در پژوهش‌های مشاهده‌ای

اگرچه مطالعات مشاهده‌ای از نظر طراحی با مطالعات مداخله‌ای تفاوت دارند، اصول بنیادین اخلاق پژوهش در هر دو یکسان‌اند. سه اصل کلاسیک احترام به افراد (Respect for Persons)، نیکوکاری و پرهیز از آسیب (Beneficence/Non-maleficence) و عدالت (Justice) که در Belmont Report مطرح شده‌اند، همچنان چارچوب مهمی برای ارزیابی اخلاقی پژوهش‌های انسانی محسوب می‌شوند. این اصول باید متناسب با ویژگی‌های هر مطالعه، از جمله نوع جمع‌آوری داده، میزان خطر، حساسیت اطلاعات و ویژگی‌های جامعه مورد مطالعه، به کار گرفته شوند.

در مطالعات مشاهده‌ای، کاربرد این اصول گاهی ظریف‌تر از مطالعات مداخله‌ای است. برای مثال، ممکن است پژوهشگر هیچ مداخله‌ای برای شرکت‌کننده انجام ندهد، اما دسترسی او به پرونده پزشکی، اطلاعات ژنتیکی، رفتارهای حساس یا داده‌های قابل‌شناسایی همچنان می‌تواند حقوق و منافع فرد را تحت تأثیر قرار دهد. حتی یک مطالعه به ظاهر کم‌خطر ممکن است در سطح فرد یا جامعه پیامدهایی مانند افشای اطلاعات، انگ اجتماعی یا تبعیض ایجاد کند. یک مطالعه موردی درباره پژوهش مشاهده‌ای HIV نیز نشان داد که رعایت اصول اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای می‌تواند با موقعیت‌های پیچیده‌ای روبه‌رو شود و گاهی یک تصمیم اخلاقی، پیامدهای ناخواسته‌ای برای سایر اصول ایجاد کند.

احترام به خودمختاری و حقوق شرکت‌کنندگان

اصل Respect for Persons بر این ایده استوار است که افراد باید به‌عنوان اشخاص دارای اختیار و توانایی تصمیم‌گیری محترم شمرده شوند و در مواردی که ظرفیت تصمیم‌گیری کاهش یافته است، حمایت‌های بیشتری برای حفاظت از آنان در نظر گرفته شود. در پژوهش، این اصل با مفاهیمی مانند مشارکت داوطلبانه، ارائه اطلاعات کافی، رضایت آگاهانه و حق انصراف از مطالعه ارتباط دارد. Belmont Report احترام به افراد را متشکل از دو الزام اصلی می‌داند: احترام به افراد دارای ظرفیت خودمختاری و حفاظت از افرادی که خودمختاری آنها کاهش یافته است.

در مطالعات مشاهده‌ای، احترام به خودمختاری فقط به گرفتن یک فرم رضایت‌نامه محدود نمی‌شود. پژوهشگر باید بررسی کند که آیا فرد واقعاً می‌داند در یک پژوهش شرکت می‌کند، چه نوع اطلاعاتی از او جمع‌آوری خواهد شد، داده‌ها برای چه هدفی استفاده می‌شوند، چه کسانی به آنها دسترسی خواهند داشت و آیا می‌تواند بدون پیامد نامطلوب از مشارکت خودداری کند یا خیر.

این مسئله در محیط‌های درمانی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. برای مثال، بیماری که هم‌زمان تحت مراقبت یک پزشک یا مرکز درمانی است ممکن است تصور کند مشارکت در پژوهش بخشی از روند درمان اوست. بنابراین، پژوهشگر باید تا حد امکان مرز میان مراقبت بالینی و پژوهش را برای فرد روشن کند و اطمینان یابد که تصمیم او تحت تأثیر ترس از کاهش کیفیت مراقبت یا فشار ناشی از رابطه درمانی قرار نگرفته است.

در مطالعاتی که مستقیماً با شرکت‌کننده ارتباط دارند، احترام به خودمختاری همچنین به این معناست که فرد باید فرصت کافی برای پرسیدن سؤال، بررسی اطلاعات و تصمیم‌گیری داشته باشد. اما در مطالعات گذشته‌نگر یا مطالعات مبتنی بر داده‌های ثانویه، وضعیت متفاوت است؛ زیرا ممکن است پژوهشگر اصلاً با فرد تماس نداشته باشد. در این شرایط، مسئله اصلی می‌تواند این باشد که آیا استفاده از داده‌ها بدون رضایت مستقیم فرد از نظر اخلاقی قابل توجیه است یا خیر؛ موضوعی که در ادامه مقاله در بخش مربوط به Waiver of Consent و استفاده ثانویه از داده‌ها بررسی خواهد شد.

خیررسانی و به حداقل رساندن خطر

اصل Beneficence پژوهشگر را موظف می‌کند که برای افزایش منافع احتمالی و کاهش آسیب‌های احتمالی تلاش کند. Belmont Report این اصل را با دو الزام مرتبط می‌کند: پرهیز از آسیب و تلاش برای بیشینه‌سازی منافع در کنار حداقل‌سازی خطرها.

در مطالعات مشاهده‌ای، خطر همیشه به معنای آسیب جسمی نیست. برای مثال، ممکن است یک پژوهش هیچ اقدام تهاجمی یا مداخله درمانی نداشته باشد، اما افشای اطلاعات یک بیمار درباره بیماری روانی، HIV، وضعیت ژنتیکی یا رفتارهای حساس بتواند برای او پیامدهای روانی، اجتماعی، خانوادگی یا شغلی ایجاد کند.

بنابراین، پژوهشگر باید طیف وسیعی از خطرها را در نظر بگیرد:

• خطرهای جسمی: در مطالعاتی که مشاهده با نمونه‌گیری یا سایر اقدامات همراه است.

• خطرهای روانی: مانند اضطراب، ناراحتی یا احساس فشار در پاسخ به سؤالات حساس.

• خطرهای اجتماعی: مانند انگ، طرد اجتماعی یا آسیب به روابط خانوادگی.

• خطرهای اقتصادی و شغلی: در صورت افشای برخی اطلاعات سلامت یا اجتماعی.

• خطر نقض حریم خصوصی: در اثر دسترسی یا استفاده نامناسب از اطلاعات.

• خطر شناسایی مجدد: در اثر ترکیب داده‌های مختلف، حتی پس از حذف نام فرد.

در نتیجه، پژوهشگر نباید صرفاً در پروپوزال بنویسد «این مطالعه مداخله‌ای نیست و خطر خاصی ندارد». ارزیابی اخلاقی باید مشخص کند چه خطری ممکن است ایجاد شود، احتمال آن چقدر است، پیامد آن چیست و چه اقداماتی برای کاهش آن انجام خواهد شد. این رویکرد با اصل ارزیابی خطر و فایده در Belmont Report نیز مطابقت دارد.

نکته مهم این است که منافع پژوهش نیز باید واقعی و قابل دفاع باشند. یک مطالعه مشاهده‌ای که سؤال پژوهشی ضعیفی دارد، داده‌های غیرضروری جمع‌آوری می‌کند یا احتمالاً دانش قابل‌توجهی تولید نمی‌کند، نمی‌تواند به‌سادگی خطر یا بار واردشده بر شرکت‌کنندگان را توجیه کند. به همین دلیل، ارزش علمی مطالعه خود بخشی از توجیه اخلاقی آن است.

عدالت در انتخاب و مشارکت افراد

اصل Justice به توزیع عادلانه منافع و بارهای پژوهش مربوط است. به بیان ساده، گروهی از افراد نباید صرفاً به دلیل دسترسی آسان، وضعیت اقتصادی، بیماری، وابستگی به خدمات درمانی یا ناتوانی در دفاع از حقوق خود، بیش از دیگران بار پژوهش را تحمل کنند؛ در حالی که منافع حاصل از پژوهش نصیب آنها یا جامعه مورد مطالعه نمی‌شود. Belmont Report عدالت را با انتخاب منصفانه شرکت‌کنندگان و توزیع عادلانه بارها و منافع پژوهش مرتبط می‌کند.

این اصل در مطالعات مشاهده‌ای اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا دسترسی به برخی جمعیت‌ها بسیار آسان است. برای مثال، پژوهشگری که در یک بیمارستان فعالیت می‌کند ممکن است تقریباً تمام نمونه خود را از بیماران همان مرکز انتخاب کند، حتی اگر جامعه هدف پژوهش گسترده‌تر باشد. در چنین شرایطی باید پرسید آیا انتخاب این افراد از نظر علمی توجیه دارد یا صرفاً به دلیل سهولت دسترسی انجام شده است؟

از سوی دیگر، عدالت به معنای آن نیست که همه گروه‌ها حتماً به یک اندازه وارد مطالعه شوند. تفاوت در میزان مشارکت باید بر اساس هدف علمی مطالعه و معیارهای از پیش تعیین‌شده ورود و خروج توجیه شود. برای مثال، اگر هدف پژوهش بررسی یک بیماری خاص در سالمندان باشد، تمرکز بر سالمندان با اصل عدالت مغایرت ندارد؛ مشروط بر اینکه انتخاب آنان با سؤال پژوهش مرتبط باشد و آنان صرفاً به دلیل آسیب‌پذیری یا سهولت دسترسی مورد استفاده قرار نگیرند.

همچنین باید توجه داشت که حذف کامل برخی گروه‌ها نیز می‌تواند از نظر اخلاقی و علمی مشکل‌ساز باشد. اگر شواهد مورد نیاز درباره یک گروه خاص تولید نشود، ممکن است نتایج پژوهش برای آن گروه قابل تعمیم نباشد و در نهایت نابرابری در دانش و مراقبت ایجاد شود.

احترام به حریم خصوصی و کرامت انسانی

حریم خصوصی (Privacy) یکی از مهم‌ترین ملاحظات اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای است، به‌خصوص زمانی که پژوهشگر با اطلاعات سلامت، پرونده پزشکی، داده‌های ژنتیکی یا اطلاعات اجتماعی حساس سروکار دارد.

حریم خصوصی فقط به معنای مخفی نگه داشتن نام بیمار نیست. این مفهوم به حق فرد درباره اینکه چه اطلاعاتی درباره او جمع‌آوری شود، چه کسی به آنها دسترسی داشته باشد و اطلاعات در چه شرایطی مورد استفاده قرار گیرد نیز مربوط می‌شود.

در مقابل، محرمانگی (Confidentiality) بیشتر به تعهد پژوهشگر و مؤسسه برای حفاظت از اطلاعاتی مربوط است که در جریان پژوهش به دست آمده‌اند. بنابراین، حتی اگر فرد با جمع‌آوری داده‌های خود موافقت کرده باشد، این رضایت به پژوهشگر اجازه نمی‌دهد اطلاعات را بدون محدودیت در اختیار دیگران قرار دهد.

در مطالعات مشاهده‌ای، رعایت حریم خصوصی می‌تواند مستلزم اقداماتی مانند جمع‌آوری حداقل داده‌های ضروری، محدود کردن دسترسی، کدگذاری اطلاعات، حذف شناسه‌های غیرضروری، استفاده از محیط‌های امن برای ذخیره داده و جلوگیری از انتشار اطلاعات قابل‌شناسایی باشد.

اهمیت این موضوع زمانی بیشتر می‌شود که داده‌های ظاهراً ناشناس با منابع دیگری ترکیب شوند. در چنین شرایطی ممکن است فردی که نامش از پایگاه داده حذف شده است، از طریق ترکیب سن، جنس، محل سکونت، تاریخ مراجعه، بیماری نادر یا سایر متغیرها دوباره قابل شناسایی شود. بنابراین، حذف نام به‌تنهایی همیشه معادل ناشناس‌سازی کامل نیست.

بیانیه هلسینکی نیز بر حفاظت از حریم خصوصی و محرمانگی اطلاعات شخصی شرکت‌کنندگان تأکید دارد و این حفاظت را بخشی از مسئولیت اخلاقی پژوهشگر می‌داند.

در نهایت، این چهار اصل را نباید به‌صورت چهار الزام جدا از یکدیگر در نظر گرفت. در یک مطالعه مشاهده‌ای ممکن است تصمیمی که برای رعایت یک اصل گرفته می‌شود، بر اصل دیگری تأثیر بگذارد. برای مثال، در یک مطالعه بیماری‌های انگ‌زا، حفظ محرمانگی ممکن است مستلزم محدود کردن دسترسی به نتایج باشد؛ در حالی که از سوی دیگر، اطلاع‌رسانی مناسب به شرکت‌کنندگان ممکن است برای حفاظت از سلامت آنان اهمیت داشته باشد. به همین دلیل، تصمیم اخلاقی باید بر اساس مجموعه شرایط مطالعه، منافع و خطرها و حقوق افراد و جامعه مورد مطالعه اتخاذ شود. تجربه‌های گزارش‌شده از پژوهش‌های مشاهده‌ای نیز نشان می‌دهد که این تعارض‌های عملی می‌توانند در مطالعاتی که در ظاهر کم‌خطر هستند، جدی باشند.

آیا مطالعات مشاهده‌ای به رضایت آگاهانه نیاز دارند؟

پاسخ به این سؤال یک «بله» یا «خیر» مطلق نیست. مطالعه مشاهده‌ای بودن، به‌تنهایی تعیین نمی‌کند که رضایت آگاهانه لازم است یا خیر. برای تصمیم‌گیری باید مشخص شود پژوهشگر چگونه داده‌ها را به دست می‌آورد، آیا مستقیماً با شرکت‌کننده تعامل دارد، داده‌ها تا چه اندازه قابل‌شناسایی هستند، آیا اطلاعات قبلاً برای هدف دیگری جمع‌آوری شده‌اند و آیا استفاده پژوهشی جدید با رضایت اولیه سازگار است یا خیر.

اصل کلی این است که در پژوهش‌های سلامت که با انسان‌ها یا اطلاعات قابل‌شناسایی آنها سروکار دارند، مشارکت باید داوطلبانه و مبتنی بر اطلاعات کافی باشد. بیانیه هلسینکی ۲۰۲۴ نیز بر دریافت رضایت آزاد و آگاهانه تأکید می‌کند و به‌طور مشخص جمع‌آوری، پردازش، ذخیره‌سازی و استفاده ثانویه قابل پیش‌بینی از داده‌های قابل‌شناسایی یا قابل‌شناسایی مجدد را در بر می‌گیرد.

برای مثال، اگر پژوهشگر برای یک مطالعه مقطعی مستقیماً با افراد مصاحبه کند و اطلاعات مربوط به وضعیت سلامت، سبک زندگی یا رفتارهای آنان را جمع‌آوری کند، اصل بر این است که افراد پیش از مشارکت درباره ماهیت پژوهش، هدف آن، اطلاعات مورد نیاز و حقوق خود آگاه شوند و آزادانه تصمیم بگیرند.

در مقابل، ممکن است یک پژوهش گذشته‌نگر از داده‌هایی استفاده کند که سال‌ها قبل در جریان مراقبت بالینی جمع‌آوری شده‌اند و تماس مجدد با همه بیماران دشوار یا غیرممکن باشد. در چنین شرایطی ممکن است کمیته اخلاق، در صورت احراز شرایط لازم، با معافیت از اخذ رضایت (Waiver of Informed Consent) موافقت کند. بنابراین، «عدم اخذ رضایت» نباید با «عدم نیاز به ملاحظات اخلاقی» اشتباه گرفته شود.

حریم خصوصی (Privacy) و محرمانگی (Confidentiality) در مطالعات مشاهده‌ای

حریم خصوصی و محرمانگی از مهم‌ترین ملاحظات اخلاقی در مطالعات مشاهده‌ای هستند؛ به‌ویژه زمانی که پژوهشگر با اطلاعات سلامت، پرونده‌های پزشکی، داده‌های ژنتیکی، اطلاعات رفتاری یا سایر داده‌های حساس سروکار دارد. در بسیاری از مطالعات مشاهده‌ای، خطر اصلی برای شرکت‌کننده نه یک مداخله فیزیکی، بلکه دسترسی نامناسب، افشای ناخواسته یا استفاده خارج از هدف از اطلاعات شخصی است.

راهنمای NEAC تأکید می‌کند که مطالعات مشاهده‌ای ممکن است مستلزم جمع‌آوری و نگهداری اطلاعات شخصی درباره افراد یا گروه‌ها باشند و افشای این اطلاعات به اشخاص ثالث می‌تواند موجب آسیب یا ناراحتی شود. به همین دلیل، پژوهشگر باید از همان مرحله طراحی مطالعه، سازوکارهای لازم برای حفاظت از محرمانگی را پیش‌بینی کند.

از سوی دیگر، بیانیه هلسینکی ۲۰۲۴ نیز حفاظت از کرامت، خودمختاری، حریم خصوصی و محرمانگی شرکت‌کنندگان را از اصول اساسی پژوهش پزشکی می‌داند و این الزامات را شامل پژوهش‌هایی می‌کند که از داده‌ها یا مواد زیستی قابل‌شناسایی استفاده می‌کنند.

حفاظت از داده‌های شرکت‌کنندگان در مطالعات مشاهده‌ای

حفاظت از داده‌های شرکت‌کنندگان (Data Protection) یکی از اجزای اصلی اخلاق در مطالعات مشاهده‌ای است و نباید به مرحله تحلیل یا انتشار مقاله محدود شود. پژوهشگر باید از همان زمان طراحی مطالعه مشخص کند که چه داده‌ای جمع‌آوری می‌شود، چرا به آن نیاز است، چه کسی به آن دسترسی دارد، چگونه ذخیره و منتقل می‌شود، چه مدت نگهداری خواهد شد و در پایان چگونه از بین خواهد رفت یا به‌صورت ایمن آرشیو می‌شود.

این موضوع در مطالعات مشاهده‌ای اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا بسیاری از این پژوهش‌ها بر داده‌هایی تکیه می‌کنند که پیش‌تر در محیط بالینی، رجیستری‌ها یا پایگاه‌های اطلاعاتی جمع‌آوری شده‌اند. علاوه بر این، داده‌های سلامت ممکن است حتی پس از حذف شناسه‌های مستقیم، در اثر ترکیب با منابع دیگر قابل شناسایی باشند. WHO نیز تأکید می‌کند که استفاده و اشتراک‌گذاری داده‌های سلامت باید همراه با تدابیر مناسب برای حفاظت از حریم خصوصی و محرمانگی، امنیت داده و جلوگیری از انگ‌زنی یا حذف اجتماعی باشد.

ملاحظات اخلاقی در استفاده از داده‌های ثانویه

یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های بسیاری از مطالعات مشاهده‌ای این است که پژوهشگر لزوماً داده‌ها را مستقیماً از شرکت‌کننده جمع‌آوری نمی‌کند. در مطالعات گذشته‌نگر، کوهورت‌های مبتنی بر پرونده پزشکی، مطالعات رجیستری و بسیاری از پژوهش‌های مبتنی بر Electronic Health Records، اطلاعات ممکن است ابتدا در جریان مراقبت بالینی یا یک پروژه پژوهشی قبلی جمع‌آوری شده باشند و سپس برای پاسخ به یک سؤال پژوهشی جدید مورد استفاده قرار گیرند.

به این وضعیت استفاده ثانویه از داده‌ها (Secondary Use of Data) گفته می‌شود.

استفاده ثانویه می‌تواند ارزش علمی و اجتماعی قابل‌توجهی داشته باشد؛ زیرا پژوهشگر می‌تواند بدون تکرار فرآیند جمع‌آوری اطلاعات، از داده‌های موجود برای بررسی سؤالات جدید استفاده کند. این رویکرد می‌تواند هزینه و زمان پژوهش را کاهش دهد، از تکرار غیرضروری جمع‌آوری داده جلوگیری کند و امکان مطالعه جمعیت‌های بزرگ را فراهم سازد. WHO نیز استفاده ثانویه از داده‌های سلامت را برای پژوهش، برنامه‌ریزی، سیاست‌گذاری، بهبود خدمات و نوآوری مهم می‌داند.

اما وجود داده در یک پایگاه اطلاعاتی به این معنا نیست که پژوهشگر می‌تواند بدون محدودیت از آن استفاده کند. داده‌های سلامت همچنان به فردی تعلق دارند که حقوق و منافع او باید در فرآیند استفاده مجدد مورد توجه قرار گیرد. بنابراین، استفاده ثانویه باید از نظر علمی، اخلاقی، حقوقی و حاکمیتی قابل توجیه باشد

حتماً. بعد از رضایت، محرمانگی و استفاده ثانویه از داده‌ها، منطقی‌ترین بخش بعدی ملاحظات اخلاقی در انتخاب و مشارکت گروه‌های آسیب‌پذیر است. این موضوع در مطالعات مشاهده‌ای گاهی دست‌کم گرفته می‌شود، چون مطالعه مداخله‌ای نیست؛ در حالی که خودِ فرآیند انتخاب، مشاهده یا جمع‌آوری اطلاعات از افراد آسیب‌پذیر می‌تواند خطرهای اخلاقی خاصی ایجاد کند. CIOMS نیز برای پژوهش با افراد و گروه‌های آسیب‌پذیر، حفاظت‌های ویژه را ضروری می‌داند. (NCBI)

ملاحظات اخلاقی در پژوهش با گروه‌های آسیب‌پذیر

یکی از اصول اساسی در مطالعات مشاهده‌ای این است که آسیب‌پذیری شرکت‌کننده به‌تنهایی نباید دلیل حذف او از پژوهش باشد؛ اما وجود آسیب‌پذیری، مسئولیت پژوهشگر را برای طراحی ایمن‌تر مطالعه افزایش می‌دهد.

افراد ممکن است به دلایل مختلف در برابر آسیب‌های پژوهشی آسیب‌پذیرتر باشند؛ برای مثال، ممکن است توانایی کامل برای تصمیم‌گیری مستقل نداشته باشند، در موقعیتی قرار داشته باشند که امکان رد درخواست پژوهشگر برای آنها دشوار باشد، یا افشای اطلاعاتشان پیامدهای اجتماعی، اقتصادی یا روانی بیشتری ایجاد کند.

CIOMS تأکید می‌کند که هنگامی که افراد یا گروه‌های آسیب‌پذیر در پژوهش وارد می‌شوند، پژوهشگر و کمیته اخلاق باید حفاظت‌های متناسب با شرایط آنها را در نظر بگیرند. 

چه کسانی ممکن است در مطالعات مشاهده‌ای آسیب‌پذیر باشند؟

آسیب‌پذیری یک ویژگی ثابت و یکسان برای همه افراد نیست. یک فرد ممکن است در یک مطالعه آسیب‌پذیر باشد، اما در مطالعه‌ای دیگر چنین وضعیتی نداشته باشد.

از جمله گروه‌هایی که ممکن است در شرایط خاص نیازمند حمایت‌های بیشتر باشند می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• کودکان و افراد زیر سن قانونی؛

• افراد دارای اختلال یا محدودیت در ظرفیت تصمیم‌گیری؛

• برخی بیماران مبتلا به اختلالات شناختی؛

• افراد بسیار سالمند در صورت وجود محدودیت شناختی یا ارتباطی؛

• بیماران بستری یا افراد وابسته به خدمات درمانی؛

• زندانیان یا افراد تحت محدودیت آزادی؛

• افرادی که در شرایط اقتصادی یا اجتماعی نامناسب قرار دارند؛

• گروه‌هایی که به دلیل وضعیت بیماری یا ویژگی اجتماعی خود ممکن است در معرض انگ و تبعیض قرار گیرند؛

• افرادی که به دلیل رابطه قدرت با پژوهشگر ممکن است احساس کنند مشارکت برای آنها اجباری است.

نکته مهم این است که سن بالا، بیماری یا عضویت در یک گروه خاص به‌تنهایی به معنای ناتوانی در رضایت دادن نیست. باید وضعیت واقعی فرد و توانایی او برای درک اطلاعات و تصمیم‌گیری بررسی شود.

چرا آسیب‌پذیری در مطالعات مشاهده‌ای اهمیت دارد؟

ممکن است تصور شود چون پژوهشگر هیچ دارو یا مداخله‌ای به فرد نمی‌دهد، مطالعه مشاهده‌ای نمی‌تواند آسیب قابل‌توجهی ایجاد کند. این تصور نادرست است.

در یک مطالعه مشاهده‌ای، آسیب ممکن است از مسیرهای دیگری ایجاد شود؛ برای مثال:

• افشای اطلاعات پزشکی؛

• افشای وضعیت روانی یا اجتماعی؛

• ایجاد انگ یا تبعیض؛

• ناراحتی ناشی از پرسش‌های حساس؛

• احساس اجبار برای مشارکت؛

• سوءاستفاده از رابطه قدرت؛

• شناسایی فرد از طریق داده‌های پژوهشی؛

• یا استفاده از اطلاعات برای هدفی که فرد انتظار آن را نداشته است.

به همین دلیل، نبود مداخله درمانی به معنای نبود خطر اخلاقی نیست.

پژوهش با کودکان

در مطالعات مشاهده‌ای که کودکان را دربرمی‌گیرند، مسئله اصلی فقط رضایت والدین نیست؛ بلکه باید ظرفیت کودک برای مشارکت در تصمیم‌گیری متناسب با سن و سطح بلوغ او نیز مورد توجه قرار گیرد.

در شرایطی که کودک توانایی درک مناسب پژوهش را دارد، معمولاً باید نظر و موافقت او نیز تا حد متناسب با سن و ظرفیتش مورد توجه قرار گیرد؛ در کنار رضایت والد یا نماینده قانونی، مطابق الزامات اخلاقی و قانونی محل اجرای پژوهش.

برای مثال، اگر پژوهش شامل پرسشنامه‌ای درباره کیفیت زندگی کودکان باشد، صرفاً گرفتن امضای والدین و نادیده گرفتن کودک از نظر اخلاقی رویکرد کاملی نیست.

پژوهشگر باید اطلاعات را با زبان قابل‌فهم برای کودک ارائه کند و از روش ارتباطی متناسب با سن استفاده کند.

افراد دارای اختلال شناختی یا محدودیت در ظرفیت تصمیم‌گیری

در برخی مطالعات مشاهده‌ای، شرکت‌کنندگان ممکن است به دلیل بیماری، اختلال شناختی یا شرایط پزشکی قادر به ارائه رضایت آگاهانه کامل نباشند.

در چنین شرایطی، مسئله اصلی این نیست که پژوهشگر صرفاً به دلیل تشخیص پزشکی فرد، او را فاقد ظرفیت تصمیم‌گیری فرض کند.

باید مشخص شود که آیا فرد برای همین تصمیم مشخص و در همین زمان توانایی درک و تصمیم‌گیری دارد یا خیر.

اگر فرد ظرفیت لازم برای رضایت نداشته باشد، استفاده از نماینده قانونی یا سازوکار قانونی مربوطه ممکن است ضروری شود. CIOMS تصریح می‌کند که اصل بر این است که افراد واجد ظرفیت تصمیم‌گیری باید خودشان آزادانه درباره مشارکت تصمیم بگیرند و در صورت نبود ظرفیت، الزامات مربوط به نماینده قانونی و حمایت‌های اضافی باید رعایت شود. 

در عین حال، در صورت امکان باید تا حد متناسب با ظرفیت فرد، نظر و ترجیح خود او نیز مورد توجه قرار گیرد.

بیماران بستری و رابطه قدرت

این موضوع برای مطالعات مشاهده‌ای در محیط بیمارستان بسیار مهم است.

فرض کنید پژوهشگر پرستار یا پزشک همان بخشی باشد که بیمار در آن تحت مراقبت قرار دارد. بیمار ممکن است احساس کند اگر در مطالعه شرکت نکند، کیفیت مراقبت او کاهش پیدا می‌کند یا رابطه او با تیم درمان تحت تأثیر قرار می‌گیرد.

حتی اگر پژوهشگر صراحتاً چنین چیزی نگوید، رابطه قدرت می‌تواند بر داوطلبانه بودن رضایت اثر بگذارد.

بنابراین، در این شرایط باید بین نقش درمانی و نقش پژوهشی تا حد امکان تفکیک ایجاد شود.

برای مثال، بهتر است به بیمار به‌وضوح گفته شود:

شرکت در پژوهش کاملاً اختیاری است و تصمیم او هیچ تأثیری بر دریافت خدمات درمانی نخواهد داشت.

همچنین در صورت امکان، فرآیند اخذ رضایت می‌تواند توسط فردی انجام شود که مستقیماً مسئول تصمیم‌های درمانی بیمار نیست.

کارکنان، دانشجویان و افراد تحت نظارت پژوهشگر

یک وضعیت مشابه زمانی ایجاد می‌شود که پژوهشگر از دانشجویان، کارکنان یا افرادی که از نظر سازمانی زیرمجموعه او هستند، برای مطالعه استفاده کند.

در اینجا نیز خطر Undue Influence یا تأثیر ناروا مطرح می‌شود.

برای مثال، اگر استاد دانشگاه از دانشجویان خودش بخواهد در مطالعه شرکت کنند، دانشجو ممکن است تصور کند عدم مشارکت می‌تواند روی نمره، رابطه آموزشی یا آینده تحصیلی او اثر بگذارد.

بنابراین، حتی اگر فرم رضایت امضا شود، پژوهشگر باید بررسی کند که آیا تصمیم واقعاً آزادانه بوده است یا خیر.

این موضوع نشان می‌دهد که رضایت آگاهانه فقط یک فرآیند مستندسازی نیست؛ بلکه باید واقعاً داوطلبانه باشد.

آیا پرداخت پول به شرکت‌کنندگان غیراخلاقی است؟

خیر. پرداخت هزینه یا جبران زمان و هزینه شرکت‌کننده لزوماً غیراخلاقی نیست.

برای مثال، ممکن است پژوهشگر هزینه رفت‌وآمد، زمان صرف‌شده یا برخی هزینه‌های مستقیم مشارکت را جبران کند.

مشکل زمانی ایجاد می‌شود که مبلغ یا نوع مشوق به اندازه‌ای باشد که فرد، به‌خصوص فردی در شرایط اقتصادی دشوار، احساس کند عملاً چاره‌ای جز مشارکت ندارد.

بنابراین، جبران هزینه باید به‌گونه‌ای طراحی شود که مشارکت را تسهیل کند، نه اینکه به ابزار فشار برای مشارکت تبدیل شود.

در پروتکل پژوهش بهتر است مشخص شود:

• آیا پرداختی وجود دارد؟

• مبلغ یا نحوه محاسبه آن چگونه است؟

• پرداخت بابت زمان، رفت‌وآمد یا سایر هزینه‌هاست؟

• آیا شرکت‌کننده در صورت انصراف همچنان مستحق بخشی از جبران هزینه است؟

• آیا مبلغ پرداختی می‌تواند برای گروه مورد مطالعه ایجاد انگیزه ناروا کند؟

پژوهش درباره موضوعات حساس و انگ‌زا

برخی مطالعات مشاهده‌ای درباره موضوعاتی انجام می‌شوند که اطلاعات آنها می‌تواند برای فرد پیامد اجتماعی یا روانی داشته باشد.

برای مثال:

• مصرف مواد؛

• رفتارهای جنسی؛

• HIV یا سایر بیماری‌های انگ‌زا؛

• اختلالات روانی؛

• خشونت خانگی؛

• سوءاستفاده؛

• رفتارهای غیرقانونی؛

• یا وضعیت‌های اجتماعی و خانوادگی حساس.

در چنین مطالعاتی، حتی اگر خطر جسمی وجود نداشته باشد، خطر اجتماعی ناشی از افشای اطلاعات می‌تواند قابل‌توجه باشد.

بنابراین، پژوهشگر باید پیش از مطالعه مشخص کند:

اگر این اطلاعات افشا شود، چه اتفاقی برای فرد می‌افتد؟

اگر پاسخ شامل از دست دادن شغل، تبعیض، طرد اجتماعی، خشونت خانوادگی، پیامد قانونی یا آسیب روانی باشد، سطح حفاظت از داده باید متناسب با این خطر افزایش پیدا کند.

آیا می‌توان افراد آسیب‌پذیر را از پژوهش حذف کرد؟

نه همیشه.

حذف خودکار گروه‌های آسیب‌پذیر می‌تواند باعث شود شواهد علمی مربوط به آنها تولید نشود و در نتیجه خدمات سلامت نیز بر اساس داده‌های کافی درباره نیازهایشان طراحی نشود.

از طرف دیگر، وارد کردن آنها به پژوهش صرفاً برای افزایش حجم نمونه نیز قابل قبول نیست.

اصل مناسب این است:

گروه آسیب‌پذیر زمانی باید وارد پژوهش شود که سؤال پژوهش واقعاً به آن گروه مربوط باشد و خطرهای مشارکت با اقدامات حفاظتی مناسب قابل مدیریت باشد.

CIOMS نیز بر همین رویکرد تأکید دارد: افراد و گروه‌های آسیب‌پذیر باید از حفاظت‌های ویژه برخوردار باشند و آسیب‌پذیری نباید بهانه‌ای برای نادیده گرفتن حقوق و رفاه آنها باشد. 

حداقل‌سازی خطر در مطالعات مشاهده‌ای با گروه‌های آسیب‌پذیر

پژوهشگر می‌تواند با طراحی مناسب مطالعه، خطر را کاهش دهد. برای مثال:

به جای پرسیدن اطلاعات غیرضروری، فقط داده‌های موردنیاز جمع‌آوری شود.

به جای ثبت نام و مشخصات کامل، از کد پژوهشی استفاده شود.

به جای مصاحبه در حضور دیگران، محیط خصوصی فراهم شود.

به جای پرسش‌های پیچیده، اطلاعات با زبان قابل‌فهم ارائه شود.

به جای استفاده از یک فرآیند رضایت یکسان برای همه، روش رضایت متناسب با ظرفیت و شرایط فرد طراحی شود.

و به جای فرض کردن اینکه «مطالعه مشاهده‌ای است، پس خطر ندارد»، خطرهای واقعی مطالعه از ابتدا ارزیابی شوند.

یک نکته مهم درباره «آسیب‌پذیری» در پژوهش

آسیب‌پذیری نباید به یک برچسب ثابت تبدیل شود.

برای مثال، یک فرد سالمند ممکن است کاملاً قادر به تصمیم‌گیری درباره مشارکت در یک پرسشنامه باشد. در مقابل، یک فرد جوان ممکن است به دلیل وابستگی شدید به پژوهشگر یا شرایط اجتماعی خاص، در موقعیت آسیب‌پذیر قرار گیرد.

بنابراین، ارزیابی اخلاقی باید به جای تمرکز صرف بر «این فرد متعلق به چه گروهی است؟»، این سؤال را مطرح کند:

«چه عاملی باعث می‌شود این فرد در این پژوهش خاص، در معرض خطر بیشتری برای نقض حقوق یا آسیب قرار داشته باشد؟»

این نگاه، پژوهشگر را از برخورد کلیشه‌ای با گروه‌های آسیب‌پذیر دور می‌کند و به سمت حفاظت متناسب با خطر واقعی می‌برد.

تعارض منافع (Conflict of Interest) و استقلال پژوهشگر

تعارض منافع زمانی مطرح می‌شود که یک منفعت مالی، حرفه‌ای، شخصی یا سازمانی بتواند ــ یا از نظر منطقی این احتمال وجود داشته باشد که بتواند ــ بر طراحی مطالعه، جمع‌آوری یا تحلیل داده‌ها، تفسیر نتایج یا تصمیم درباره انتشار یافته‌ها اثر بگذارد.

وجود تعارض منافع لزوماً به معنای رفتار غیراخلاقی یا دستکاری داده‌ها نیست. مسئله اصلی، شفافیت و مدیریت تعارض است. در مطالعات مشاهده‌ای، این موضوع اهمیت ویژه‌ای دارد؛ زیرا نتایج ممکن است به‌شدت تحت تأثیر انتخاب جمعیت، تعریف متغیرها، نحوه طبقه‌بندی مواجهه و پیامد، مدل آماری و نحوه تفسیر ارتباط‌ها قرار گیرند.

چه چیزهایی می‌توانند تعارض منافع ایجاد کنند؟

تعارض منافع فقط دریافت پول از یک شرکت دارویی نیست. برای مثال:

• دریافت حمایت مالی از یک شرکت یا سازمان ذی‌نفع؛

• داشتن سهام یا منافع مالی در یک شرکت مرتبط با موضوع پژوهش؛

• دریافت حق‌المشاوره یا Honorarium؛

• رابطه استخدامی با یک شرکت یا سازمان ذی‌نفع؛

• داشتن منفعت حرفه‌ای در تأیید یک فرضیه یا نتیجه؛

• دریافت حمایت مالی برای انتشار مقاله یا شرکت در کنگره؛

• ارتباط نزدیک پژوهشگر با یک محصول، خدمت یا سیاست مورد ارزیابی؛

• یا حتی وجود یک منفعت سازمانی که ممکن است بر تصمیم‌های پژوهشی اثر بگذارد.

برای مثال، تصور کنید مطالعه‌ای رابطه یک دارو با پیامدهای بالینی را با استفاده از داده‌های واقعی بیماران بررسی می‌کند و پژوهشگر از شرکت تولیدکننده دارو حمایت مالی دریافت کرده است. این موضوع به‌خودی‌خود مطالعه را فاقد اعتبار نمی‌کند، اما باید به‌صورت شفاف اعلام شود و نقش حامی مالی در طراحی، تحلیل و انتشار مشخص باشد.

ملاحظات اخلاقی در گزارش‌دهی، تفسیر و انتشار نتایج

مسئولیت اخلاقی پژوهشگر با پایان جمع‌آوری داده‌ها تمام نمی‌شود. نحوه تحلیل، تفسیر و انتشار نتایج نیز بخشی از اخلاق پژوهش است. حتی اگر داده‌ها به‌درستی و با رضایت و محرمانگی مناسب جمع‌آوری شده باشند، گزارش انتخابی یا تفسیر نادرست آنها می‌تواند تصویری گمراه‌کننده از شواهد علمی ایجاد کند.

در مطالعات مشاهده‌ای، این مسئله اهمیت بیشتری دارد؛ زیرا وجود ارتباط آماری میان دو متغیر لزوماً به معنای رابطه علّی نیست و پژوهشگر باید از نتیجه‌گیری فراتر از آنچه طراحی مطالعه و داده‌ها پشتیبانی می‌کنند، خودداری کند. ICMJE نیز بر پرهیز از نتیجه‌گیری‌های تأییدنشده و ارائه محدودیت‌های مطالعه تأکید دارد.